Le brevet du Viagra™ invalidé par la Cour Suprême du Canada par Gabrielle Moisan


Le brevet qui porte sur l’usage de la molécule active du Viagra™, le sildénafil a fait l’objet d’une décision unanime de sept juges de la Cour suprême du Canada le 8 novembre 20121. Celle-ci a considéré que le brevet canadien 2 163 4462 était invalide, renversant les décisions de la cour fédérale et de la Cour d’appel fédérale, au motif que la description de l’invention était insuffisante à la date de dépôt de la demande de brevet, et donc non-conforme à l’article 27(3) de la Loi sur les brevets3.

L’expiration du brevet était prévue en mai 2014, 20 ans après la date de dépôt de la demande de brevet, mais cette décision permettra à la compagnie de médicaments génériques, Teva Pharmaceutical Industries  (anciennement Novapharm Limited), d’obtenir un avis de conformité du Ministère de la santé et d’entrer sur le marché dès maintenant4.

Le brevet de Pfizer décrit et revendique l’utilisation d’une famille de composés pour le traitement de l’impuissance chez l’homme. Dans la courte description de 12 pages, il est seulement mentionné que « un des composés particulièrement privilégiés cause une érection pénienne chez les hommes impuissants », sans toutefois préciser la structure exacte du composé ayant cette propriété. Ensuite, dans les revendications, rédigées en « cascade », le composé est d’abord revendiqué par une formule chimique générique « visant plus de 260 trillions de composés ». Les revendications se terminent par les revendications 6 et 7, ajoutées après le dépôt de la demande, couvrant chacune un seul composé. La revendication 7 couvre la molécule active du Viagra™ (le sildénafil), mais rien dans le brevet n’indique que c’est la molécule revendiquée dans la revendication 7 qui est le sildénafil.

Citant la décision AZT5 et reprenant l’article 27(3) de la Loi sur les brevets, la Cour suprême a estimé que le titulaire du brevet n’avait pas rempli ses obligations dans le cadre du marché synallagmatique (quid pro quo) qui intervient selon la Loi sur les brevets : le gouvernement canadien accorde un monopole sur une invention pendant 20 ans à la condition que l’invention soit nouvelle, inventive, utile mais aussi entièrement divulguée à la date de dépôt de la demande, et ce de façon à permettre à la personne versée dans l’art de reproduire l’invention à l’expiration du brevet.

Dans la décision AZT, la Cour suprême avait précisé la nature de ce marché :

« Comme on l’a dit à maintes reprises, le brevet n’est pas une distinction ou une récompense civique accordée pour l’ingéniosité. C’est un moyen d’encourager les gens à rendre publiques les solutions ingénieuses apportées à des problèmes concrets, en promettant de leur accorder un monopole limité d’une durée limitée. La divulgation est le prix à payer pour obtenir le précieux droit de propriété exclusif qui est une pure création de la Loi sur les brevets. »

La Cour a estimé que faire des tests supplémentaires pour vérifier lequel des 2 composés des revendications 6 et 7 était actif et représentait l’invention à la date de dépôt de la demande, ne permettait pas au public d’utiliser l’invention avec le même succès que l’inventeur. En effet, tel que mentionné ci-dessus, il n’est pas indiqué dans la description que le sildénafil constitue le composé efficace et ce « même si le lecteur versé dans l’art sait que, dans un brevet renfermant des revendications en cascade, c’est habituellement le composé individuel revendiqué en dernier qui constitue le composé utile ». En fait, la Cour considère que « Pfizer disposait des données nécessaires pour préciser quel était le composé efficace mais elle s’en est abstenue », comme si Pfizer avait voulu « cacher » son invention. Suite à cette décision, il devient donc encore plus important de s’assurer d’avoir une divulgation complète de l’invention dans la demande de brevet au moment du dépôt.

Un autre motif discuté devant la Cour suprême était le manque de divulgation de la prédiction valable, doctrine utilisée pour démontrer l’utilité quand celle-ci n’apparaît pas clairement de la description. Ce motif a été écarté rapidement par la Cour suprême au motif que l’utilité était bien démontrée dans la demande, où Pfizer fait mention d’essais cliniques. Il n’était donc pas nécessaire d’invoquer la doctrine de la prédication valable.

L’impact final de cette décision n’est pas encore connu. En effet, cette décision a été rendue dans le cadre d’une procédure simplifiée surnommée PMNOC, permettant à des génériques de demander au ministre de la santé un avis de conformité pour leur produit générique si leurs allégations quant à l’absence de brevets valides pouvant les empêcher de fabriquer, vendre ou utiliser l’invention sont vérifiées. Ce type de décision n’est exécutoire qu’entre les parties au litige. Ainsi, en l’espèce, seul Teva devrait obtenir un avis de conformité au vu de cette décision. Les autres compagnies génériques devraient poursuivre des procédures en parallèle. Seule une décision, au fond, permettrait d’invalider le brevet et de le retirer du registre des brevets. Cependant, la conclusion de la décision « le brevet est invalidé » porte à confusion et le titulaire du brevet a souhaité obtenir des clarifications ou modifications quant à la conclusion de la décision, en vertu des articles 76 et 81 des règles de procédure de la Cour suprême, le brevet ne devrait pas être radié du registre, suite à cette décision. Par ailleurs, dans une procédure parallèle impliquant Pfizer et Apotex pour le même brevet6, le juge de la Cour fédérale a, depuis, noté que bien que la décision de la Cour suprême ait été rendue dans le cadre d’une procédure PMNOC, la question soulevée étant une question de droit, la Cour fédérale est tenue de respecter et de rendre la même décision que la Cour suprême, soit de permettre au ministre de la Santé d’émettre un avis de conformité pour le sildénafil pour Apotex.

Pour discuter de cette décision ou de votre invention, vous pouvez joindre l'auteure de cet article ou un des membres de notre groupe spécialisé en pharmaceutique ou sciences de la vie.


1 Teva Canada Ltée c. Pfizer Canada Inc., 2012 CSC 60 (décision accessible sur le site de la Cour suprême
2 Le texte du brevet est accessible sur le site de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC).

3 Art 27 (3) : le mémoire descriptif doit
(a) décrire d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues son inventeur

4 Nos lecteurs pourront se référer à nos articles antérieurs sur la commercialisation d’un médicament au Canada (partie 1 et partie 2)
5 AZT est le nom usuel de l’arrêt de la Cour suprême Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., 2002 CSC 77

6 No de dossier à la cour fédérale T-772-09, décision non encore publiée au moment de la rédaction de cet article.

 
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