Portrait législatif de l’exception de recherche en matière de brevets au Canada, aux États-Unis et en Europe par Catherine Geci et
Serge Harpin



En juin 2005, l’intérêt des juristes envers la portée de l’exception de recherche en matière de contrefaçon de brevets a été ravivé par une importante décision de la Cour suprême des États-Unis : Merck KGaA c. Integra Lifesciences (ci-après Integra). L’exception de recherche constitue une exception au monopole conféré par un brevet d’invention dans le but de rendre public l’enseignement qui se dégage des nouvelles technologies et de permettre les développements techniques. Cette exception revêt donc une grande importance, notamment dans le domaine pharmaceutique où elle permet à un fabricant de médicaments génériques d’utiliser le produit breveté à des fins de recherche avant l’expiration du brevet.

La recherche dans le domaine pharmaceutique étant toujours fleurissante, la portée de l'exception de recherche doit être déterminée, d'autant plus qu'elle n'est pas la même au Canada, aux États-Unis et en Europe.

1- Au Canada

Au Canada, l’exception de recherche en matière de brevets est connue comme l’exception « Bolar » ou « Roche-Bolar », nom provenant de la décision du tribunal américain Roche Products c. Bolar Pharmaceutical. Cette décision a établi qu’il est nécessaire, pour conclure qu’un produit ou un usage est expérimental, que cet usage n’engendre aucun résultat pécuniaire. D’un point de vue statutaire, le paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets vise l’exception de recherche en droit canadien. Il se limite précisément à certaines actions, à savoir « la préparation et [à] la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente d'un produit ».

Le paragraphe 55.2(1) doit être lu de concert avec le paragraphe 55.2(6) de la Loi sur les brevets qui, lui, traite d’une exception pour l’utilisation, la fabrication, la construction et la vente d’un produit breveté dans un but d’expérimentation. En ce qui a trait à la recherche effectuée dans un cadre académique, le paragraphe 55.2(1) s’applique, bien que cette application soit «dans la seule mesure nécessaire». Les usages reliés au développement et à la soumission d’information ne constituent pas de la contrefaçon mais cela ne laisse pas carte blanche aux chercheurs. De plus, l’utilisation d’un produit breveté pour des expériences faites de bonne foi est protégée par l’exception de recherche. Si par contre une expérience aboutit à un produit et que ce produit est vendu ou commercialisé, l’exception ne s’applique pas. Elle ne s’applique pas non plus pour la mise en réserve d'un produit dans l'optique de le mettre sur le marché dès l'expiration du brevet. Ainsi, l'intention pour laquelle le produit breveté est utilisé est importante pour aboutir à une conclusion de contrefaçon.

2- Aux États-Unis 

Aux États-Unis, avant la décision Integra, l'exception du «safe harbour» ne s'appliquait qu'aux essais cliniques entrepris pour obtenir l'approbation pour le «marketing» d'un médicament générique afin de rendre plus rapide la commercialisation de ce médicament une fois que le brevet expirait. L'exception ne s'appliquait à aucun autre type d'expérimentation ou de recherche. De plus, elle était limitée aux médicaments ou aux «drugs or veterinary biological products». L’exception du « safe harbour » (exception de refuge), aussi appelée « experimental use exemption » ou « the Hatch-Waxman exemption » se retrouve à l’article 35 USC 271(e)(1).

La décision Integra a élargi l'interprétation accordée à l’exception du « safe harbour » de l’article 35 USC 271(e)(1). La Cour suprême des États-Unis a statué que l’exception du « safe harbour » offrait une protection à l’égard des recherches précliniques également. Les recherches précliniques incluent les recherches sur les mécanismes d’action, sur la pharmacocinétique et la pharmacologie d’un produit, ainsi que sur les produits et les études qui ne feraient pas nécessairement partie d’une soumission pour approbation éventuelle à la Food and Drug Administration. Malgré la décision Integra, l'interprétation donnée à l’exception de recherche demeure plus restreinte aux États-Unis qu’au Canada.

3- En Europe :

En Europe, les essais cliniques et le travail expérimental sur un produit breveté, avant l’expiration du brevet sur le produit, sont permis depuis l’introduction de la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

L’article 10.6 de la Directive permet une exception à la contrefaçon par rapport à l’expérimentation, aux essais précliniques et aux essais cliniques effectués dans le but d’obtenir une approbation réglementaire pour un médicament générique. Il est nécessaire que le produit soit fabriqué afin de réaliser ces tests. De plus, l’exception de recherche semblerait s’appliquer à l’activité elle-même et non à l’entité qui effectue l’essai.

Les États membres de l’Union Européenne étaient appelés à se conformer à la Directive au plus tard le 30 octobre 2005. Par contre, comme l’interprétation de la Directive se fait au niveau national, son application ne sera pas nécessairement uniforme. Pour l'instant, aucune jurisprudence ne nous permet d'évaluer la portée de l’exception de recherche en Europe.

Conclusion :

Les expériences conçues afin de déterminer si la production d’un produit breveté est économique seront probablement protégées au Canada et en Europe tandis qu’aux États-Unis, ce type d’activité constituerait de la contrefaçon. Une expérience visant à apporter de nouvelles connaissances dans un domaine serait également permise. Par contre, si l’expérience est axée sur l’accumulation de résultats afin de prouver des éléments qui sont déjà connus, alors une telle expérience ne sera probablement pas protégée par l’exception de recherche ni au Canada, ni en Europe.

Toutefois, la portée de l'exception de recherche n'est pas encore entièrement élucidée en droit canadien, américain et européen. D'ailleurs, l’application de l’exception de « safe harbour » en ce qui a trait aux instruments de recherche, aux techniques de synthèse d’ADN, aux méthodes de repérage et de réplication de l’ADN, aux technologies pour séquencer l’ADN et les protéines, à la technologie anti-sens et aux modèles expérimentaux n'a pas encore été analysée par les tribunaux. Dans le cadre de l'exception de recherche, il reste donc à voir quelle interprétation sera accordée à de telles technologies et si cette interprétation aura une portée uniforme au Canada, aux États-Unis et en Europe.

 
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